醫療器械通常是指具有一個醫療目的的產品，它涵蓋的種類繁多，包括精密如醫護人員使用的心臟起搏器，以至簡單如市民在市面上容易買到的繃帶和溫度計。

基本上，醫療器械是指用於人體作診斷、預防、治療、監察疾病或創傷，或作康復用途，或用以檢查、取代及改變身體結構或功能的任何器械、設備、工具、材料或其他物件，但不包括藥物。醫療器械亦包括用作檢驗來自人體樣本的器械，以不同的形式提供診斷，監測和兼容性的目的，當中包括分析儀、試劑，校準品，控制材料，樣品容器等，這些都是屬於體外診斷醫療器械。

對醫療器械的規管亦適用於醫療器械的配件。不過，用作為動物治療或診斷疾病及傷勢的器械，則不歸入在醫療器械行政管理制度下醫療器械的範圍內。

更多詳情，請參考國際醫療器械監管機構論壇（前身為全球協調醫療器械規管專責小組）所建議的醫療器械完整定義。

您的產品是否醫療器械？

香港目前並無特定法例規管醫療器械的製造、進口、分銷、供應或使用。然而，視乎有關產品的性質和特點，一些產品可能會受現行法例的管制，例如《藥劑業及毒藥條例》（第138章），《輻射條例》（第303章）以及《電訊條例》（第106章）。

現時有關醫療器械的主要問題如下：

1. 欠缺推出市面前的管制來評估醫療器械的安全、性能和質素，未能保障公眾健康；
2. 欠缺器械在推出市場後正式的的監察系統包括醫療事件呈報；
3. 產品資訊不足，公眾人士及使用者欠缺足夠資料就醫療器械的安全使用作出知情選擇。

鑑於以上所述，本港需要制定適當的規管制度，以規管醫療器械在香港的供應。

我們力求在消費者享有足夠選擇與向公眾提供安全、有效且能發揮原擬性能的醫療器械兩者之間取得平衡。政府亦注意到施加規管對醫療器械業界及使用者所帶來的潛在成本影響。因此，我們參考國際醫療器械監管機構論壇這個相關國際組織在醫療器械方面所建議的統一國際標準，提出一個具有成本效益，以風險為本的規管方法。規管程度將以器械的風險水平相應增減。

政府正在制定一個醫療器械的法定規管框架，以確保醫療器械是安全，有質素，並能達致預期表現，方可於本地市場上銷售。為了提高公眾對安全使用醫療器械的認識，並使業界熟習日後的強制性規定，政府在2004年11月起推行自願性的醫療器械行政管理制度。這個制度分階段表列醫療器械和貿易商，以及推出認證評核機構的認可計劃。行政管理制度已涵蓋第II至IV級（中至高風險）一般醫療器械、第B至D級（中至高風險）體外診斷醫療器械、本地製造商、進口商、分銷商及認證評核機構，與建議的法定規管架構所涵蓋的範圍相同。在我們的網站上可以找到獲表列的醫療器械及獲表列的貿易商的資料。

澳洲、加拿大、歐洲、日本和美國等許多國家和地區，已經設立本身的醫療器械規管制度。中國、印尼、馬來西亞、菲律賓、新加坡、南韓和泰國等亞太區國家，亦已各自推行這方面的制度。

國際醫療器械監管機構論壇（前身為全球協調醫療器械規管專責小組）是來自世界各地的醫療器械監管機構所組成的自願團體。他們一起在全球協調醫療器械規管專責小組的基礎上開展工作，其目的是加快國際間醫療器械法規的協調和銜接。國際醫療器械監管機構論壇的成員國包括澳洲、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、俄羅斯、新加坡、南韓和美國。

根據國際醫療器械監管機構論壇所擬定之醫療器械分級原則，醫療器械（包括一般醫療器械及體外診斷醫療器械）按其原擬用途的相關風險分為四級，第IV級一般醫療器械／第D級體外診斷醫療器械的風險最高，第I級一般醫療器械／第A級體外診斷醫療器械的風險最低。

詳情請參考一般醫療器械分級及體外診斷醫療器械分級。

本署網站亦載有已分級的一般醫療器械例子和已分級的體外診斷醫療器械例子（請注意：被列出的例子只作說明用途，個別一般醫療器械或體外診斷醫療器械之分類將取決於其設計、原擬用途及在下一個問題中所提及的各項因素）。

醫療器械按其原擬用途的相關風險分級。一般而言，風險水平要視乎器械的設計和原擬用途而定。

就一般醫療器械而言，每件醫療器械的實際分級亦受到以下某個或幾個因素所影響，例如器械接觸人體的時間、侵入程度、器械有否向病人輸注藥物或輸送能源、是否要在病人身上產生生物反應，及產生局部還是全身影響（例如傳統縫合線還是可吸收縫合線）等。這些個別或綜合因素均可能影響著器械的分級。

就體外診斷醫療器械而言，每件醫療器械的分級取決於以下因素，例如使用者的背景知識、資料對診斷的重要性和結果對個人及公眾健康的影響。

詳情請參考一般醫療器械分級和體外診斷醫療器械分級。

所有醫療器械均帶有一定程度的風險，以致有可能在特定情況下產生問題。因此，規管程度必須兼顧使用醫療器械的相關風險和好處。分級規則會把醫療器械分為不同級別，並據此作出不同程度的規管，以免對業界構成不必要的負擔，並讓本港消費者可以接觸最新醫療器械科技。

個別醫療器械所屬的級別是決定規管模式的重要因素，例如根據級別決定是否需要在推出市面前作出審批及／或在推出市面後進行監察等。由於個別醫療器械的分級視乎原擬用途的相關風險，因此最好由製造商按照一般醫療器械分級或體外診斷醫療器械分級提供這項資料。

本署網站亦載有已分級的一般醫療器械例子和已分級的體外診斷醫療器械例子（請注意：被列出的例子只作說明用途，個別一般醫療器械或體外診斷醫療器械之分類將取決於其設計、原擬用途及其他因素）。

網上一般醫療器械分級程式

網上體外診斷醫療器械分級程式

醫療器械行政管理制度是衞生署自2004年起設立的一套自願行政管理制度，藉以為設立長遠的醫療器械法定規管架構作準備。該制度包括多項行政管理措施，例如醫療器械及貿易商的表列制度和醫療器械事件呈報制度。

如欲申請成為表列本地負責人、本地製造商、進口商或分銷商，可在本署網站下載申請表格，填妥後連同以下文件向衞生署提交：

1. 本地負責人
   • 有效商業登記證
   • 器械製造商的委任函
   • 書面程序

   本地負責人表列申請須連同一般醫療器械或體外診斷醫療器械表列申請一併遞交。有關進一步的詳情，請參閱醫療器械行政管理制度概覽。

2. 本地製造商
   • 有效商業登記證
   • 獲認證的品質管理系統，例如ISO 13485
   • 書面程序
   • 製造商的醫療器械名單

   有關進一步詳情，請參閱本地製造商表列事宜指南。

3. 進口商或分銷商
   • 有效商業登記證
   • 進口或分銷的醫療器械名單
   • 書面程序

   有關進一步詳情，請參閱醫療器械進口商表列事宜指南及分銷商表列事宜指南。

當相關已表列的資料有任何改變時，例如更改貿易商的地址、器械型號及器械設計，本地負責人或貿易商須盡快，並在更改已表列的資料後不遲於四個星期內通知衞生署。

更改資料的申請表格可以在本署網站下載。

衞生署可在下列情況下，有權酌情把器械從「醫療器械列表」上永久或暫時刪除–

1. 衞生署基於公眾健康或安全考慮，認為有需要把器械從列表上刪除，如製造商或本地負責人未能處理或妥善處理器械所構成的危險；或
2. 製造商或本地負責人未能符合醫療器械行政管理制度的規定或任何批准表列條件；或
3. 製造商或本地負責人未能完全遵從衞生署的指示，從宣傳中撤回沒有充分理據的聲稱；或
4. 製造商或本地負責人已清盤或不復存在；或
5. 製造商或本地負責人要求除名。

認證評核機構意指獲衞生署認可的機構，有資格對醫療器械及貿易商之品質管理系統進行認證評核，以決定受評器械及貿易商之品質管理系統是否符合醫療器械行管制度的有關規定。衞生署認可的認證評核機構名單可在本署網站找到。

如產品包含人類血漿或紅血球，一般被稱為組合產品。對於這些組合產品，不同司法管轄區對組合產品可能有不同的規管。詳情請參閱指南文件第GN-01號《醫療器械行政管理制度概覽》第3.2節。

一般來說，任何事件符合以下條件，均視為醫療器械行政管理制度下須呈報的醫療事件，應在規定的時間內向醫療器械科呈報：

1. 該事件發生在香港
2. 該事件涉及醫療器械行政管理制度下的表列器械。
3. 該事件導致以下任何一種結果：
   • 病人、使用者或其他人士死亡；
   • 病人、使用者或其他人士嚴重受傷；
   • 無人死亡或嚴重受傷，但若同類事件重演便有可能導致病人、使用者或其他人士死亡或嚴重受傷。
4. 如本地負責人不能確定該事件應否呈報，則須在規定的時間內向醫療器械科呈報，以供評估。

有關須呈報醫療事件的詳情，請參閱本地負責人醫療事件呈報指南。

衞生署將密切監督本地負責人、本地供應商和製造商的調查進度。調查報告可能會揭示有關器械未能預計的問題，並導致以下行動，包括但不限於，產品回收，用戶手冊修訂和器械修改等。衞生署將監控糾正及預防行動的實施情況，預防類似事件再次發生。

安全糾正行動意指由製造商因技術或醫學理由，而作出的糾正行動，以防止或減少有關已推出市面醫療器械導致嚴重醫療事件的風險，可能包括：

1. 醫療器械退還製造商或其代表；
2. 器械改裝；
3. 器械更換；
4. 器械棄置；或
5. 製造商提供對使用該醫療器械的建議。

本地負責人應在製造商或監管機構發出產品回收及安全通知後十個曆日內盡快通知衞生署有關產品回收及安全通知的細節（例如受影響的產品是否在香港供應），以及在香港採取的行動。本地負責人須跟進個案，並按衞生署的要求提交進度報告，直到個案結束為止。建議本地負責人先作好安排，使得在製造商發出產品回收及安全通知的四小時內以電郵通知衞生署。

目前，香港並無特定法例規管醫療器械的臨床研究。不過，視乎器械的性質而定，有些器械或須受到若干現有法例所規管。製造商或貿易商亦須考慮進行臨床研究機構相關的要求及規定。